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Que Son Los Medicamentos De Especial Control Medico?

Que Son Los Medicamentos De Especial Control Medico
Unitat d’Història de la Farmàcia, Legislació i Gestió Farmacèutiques, Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica Introducción Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados. El artículo 71. 3 de la Directiva 2001/83/CE establece los criterios básicos a seguir por los Estados miembros para poder clasificar un medicamento sujeto a receta médica restringida. – que el medicamento, a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserve para tratamientos que sólo pueden seguirse en medio hospitalario, – que el medicamento se utilice en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital, o – que el medicamento esté destinado a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo cual requiere, si es preciso, una receta médica extendida por un especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.

En el artículo 71. 4 contempla la posibilidad de establecer excepciones a la aplicación del punto anterior, pero teniendo en cuenta los siguientes aspectos: a) la dosis máxima única o la dosis máxima diaria, la dosificación, la forma farmacéutica, determinados envases y/o b) otras condiciones de utilización que dichas autoridades hayan determinado.

La legislación española diferencia los tres tipos de medicamentos: a) De especial control médico b) De diagnóstico hospitalario. c) De uso hospitalario. Medicamentos de especial control médico (ECM). Se regulan en el R eal Decreto 1345/2007 7 y en la Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y dispensación.

El Real Decreto 1345/2007 dispone que: Estos medicamentos se destinen a pacientes ambulatorios, pero su empleo pueda producir efectos adversos muy graves, lo cual requiere, en su caso, la prescripción por médico especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.

La Orden de 1985 especifica los medicamentos que se considerarán de Especial Control Medico. Se indican en el cuadro 3. Derivados de la vitamina A, queda excluida los de administración tópica y la propia vitamina A. Ácido acetohidroxámico Talidomida Clozapina (incluida por Circular 10/93) El material de acondicionamiento indicará estas características: “Especial control médico” Las siglas ECM al lado o debajo del Código Nacional Prospecto: después de la denominación o Condiciones especiales de prescripción y dispensación · Medicamento sometido a especial control médico (ECM) La Orden de 1985 establece también las condiciones de prescripción y dispensación. Se indican de forma esquemática: Condiciones de prescripción Pruebas analíticas, bioquímicas y farmacológicas usuales, otras que la ciencia médica aconseje para evitar sus posibles efectos adversos muy graves. Médicos tendrán una ficha de seguimiento ajustada al modelo que indica la Orden. En la receta sólo se prescribirá el medicamento sometido a especial control médico. Condiciones de dispensación Requieren receta médica. Anotación en el libro recetario. No es posible la sustitución. El farmacéutico dispensador enviará a los servicios pertinentes de la Comunidad Autónoma declaración de las dispensaciones de estos medicamentos efectuadas en el mes precedente. Medicamentos de diagnóstico hospitalario Los contempla el RD 1345/2007 y los regula la Circular 12/91, de 17 de abril de la DGFPS (Prosereme 5). Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital El material de acondicionamiento indicará que es un medicamento de Diagnóstico hospitalario y llevará las siglas “DH” al lado o debajo del Código Nacional.

Se dispensan en oficinas de farmacia y son financiados por el SNS, previa autorización de la inspección. El cupón-precinto se diferenciará por llevar cupón-precinto especial ( Circular 17/91 DGFPS ), con un triángulo y el borde de la parte superior y parte de los laterales serán más anchos.

Medicamentos de uso hospitalario Los contempla el RD 1345/2007 al indicar que determinados medicamentos: “Por sus propiedades farmacológicas, su novedad o interés para la salud pública puedan quedar reservadas a tratamientos que se presten en el medio hospitalario o centros asistenciales autorizados “. Las condiciones de prescripción y dispensación son las siguientes: Prescritas por un médico adscrito a un servicio de un hospital. Las oficinas de farmacia pueden suministrarlas a hospitales pero no dispensarlas al público. Sin cupón-precinto. Conviene aclarar que el hecho que no lleven cupón-precinto no significa que no sean financiadas puesto que al dispensarse en los hospitales a enfermos ambulatorios, el hospital asume el coste de estos medicamentos en el caso de los hospitales del SNS.

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Los regula la Circular 12/91, de 17 de abril de la DGFPS (Prosereme 5). El material de acondicionamiento llevará la sigla “H” indicativo de uso hospitalario, al lado o debajo del Código Nacional. Legislación – Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, DO L 311 del 28,.

por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. – Real Decreto 1345/2007de 11 de octubre, BOE de 7 de noviembre, por el quese regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente – Orden de 7 de noviembre de 1985, BOE de 16 de noviembre, por la que se determinan los medicamentos de utilización en medicina humana que han de dispensarse con o sin receta.

Corrección de errores en BOE de 5 de diciembre. – Circular Nº 12/91, de 17 de abril, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Prosereme 5 – Circular Nº 17/91, de 19 de junio, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Cupón precinto de ASSS de las especialidades farmacéuticas calificadas de diagnóstico hospitalario.

¿Qué son los medicamentos de control especial?

Los medicamentos de control especial (MCE) son los que, por su potencial de causar abuso y dependencia, son restringidos en su comercialización, por lo que su venta es exclusivamente bajo formula médica. Los podemos distinguir por una franja morada que llevan en su empaque con la instrucción “medicamento de control especial” y son regidos por la resolución 1478 de 2006.

En nuestra sociedad, es importante manejar un control estricto sobre estos medicamentos para evitar un posible abuso y uso inadecuado de ellos. Es importante identificar los lugares o farmacias que los distribuyen y pueden facilitar su acceso, así como hacer un acompañamiento y proceso de educación ciudadana a los distribuidores y consumidores.

En Colombia, actualmente nos regimos por la siguiente normatividad de medicamentos de control especial.

  • Resolución 1478 del 2006.
  • Resolución 0315 del 2020.
  • Resolución 0615 del 2020.

¿Por qué motivos son vigilados y controlados algunos medicamentos?

  • Porque al ser usados inadecuadamente pueden llegar a constituirse en riesgo para la salud y un problema de salud pública.
  • Porque al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia, su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia seguimiento y control.
  • Los programas que adelanta el gobierno sirven para prevenir la farmacodependencia.

¿Qué debe contener una fórmula medica de medicamentos de control especial?

  • Nombre del médico, dirección y teléfono.
  • Fecha de expedición.
  • Nombre del paciente y número del documento de identidad.
  • Nombre genérico del medicamento y nombre de marca si es del caso, forma farmacéutica y concentración, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento.
  • Firma del médico tratante y número de su registro profesional. Para el caso específico de la institución, la firma del médico debe ser electrónica.

La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacológicos..

¿Cuáles son los dos tipos de medicamentos de control especial?

El Ministerio de Salud, dió a conocer la lista de las sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursoras de drogas sometidas a fiscalización en Colombia, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado, y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario.

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La fiscalización de las sustancias estupefacientes, psicotrópicas y precursores de drogas, se extiende a las mezclas y productos que las contengan, incluidos particularmente en los medicamentos. Para que una mezcla que contenga dichas sustancias en baja concentración, se excluya de la condición de fiscalización, los interesados deben presentar a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social la documentación que permita conocer la composición química y las características fisicoquímicas de la mezcla o producto terminado.

Para tal efecto, esa Unidad valorará su composición y riesgo y emitirá el correspondiente concepto técnico. De igual forma procederá para sustancias con nombres o identidades químicas similares, ante la duda razonable de su condición de fiscalización. Las diferentes formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones (comerciales o farmacéuticas) en que se llegaren a producir los medicamentos de control especial, quedarán automáticamente incluidas dentro de dicho listado.

  1. La Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social publicará periódicamente su actualización;
  2. Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, homeopáticos, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo, que contengan más de 1 mg de Tetrahidrocannabinol – THC, en cualquiera de sus variaciones estereoquímicas, por cada unidad de dosificación, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones;

El tiempo máximo de tratamiento que podrá prescribirse será de 60 días. Las personas naturales o jurídicas que requieran la adquisición, importación, posesión, distribución, venta o uso de aquellas sustancias o medicamentos que no estaban incluidas en el artículo 7º de la Resolución 1478 de 2006 y sus modificatorias, y que están incorporadas en esta lista, tendrán un plazo de 3 meses para inscribirse ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

¿Cómo es la dispensación de medicamentos de control especial?

Dispensación Medicamentos de Control Especial y Monopolio del estado Las fórmulas médicas donde se prescriben medicamentos de control especial son exclusivas para estos medicamentos, no pueden contener ningún otro medicamento que no corresponda a los sometidos a control especial.

¿Cuál es la clasificación de los medicamentos?

Clasificación de los medicamentos según su forma de administración – Atendiendo a su forma de administración, puedes encontrar, por un lado, los orales, como los jarabes, comprimidos o cápsulas. Por otro lado están los intravenosos o intramusculares (como ampollas y viales) y los intradérmicos (como las insulinas).

¿Cuáles son los medicamentos de control especial ejemplos?

¿Quién dispensa medicamentos de control especial?

Medicamentos de control especial – Es un medicamento constituido por sustancias sometidas a fiscalización, dado que produce efectos de dependencia psíquica o física en el ser humano; o que puede tener algún grado de peligrosidad en su uso; o que haya sido clasificada como tal por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Los medicamentos de control especial deben cumplir, además de las consideraciones establecidas en la prescripción, con algunos requisitos especiales para su dispensación:

  1. La fórmula médica debe contener los siguientes datos:
  • Nombre del médico, dirección y teléfono.
  • Fecha de expedición.
  • Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso.
  • Nombre genérico del medicamento y nombre de marca si es del caso, forma farmacéutica y concentración, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento.
  • Firma del médico tratante y número de su registro nacional o de su inscripción en la Secretaría de Salud respectiva o la dependencia que haga sus veces. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacológicos. La cantidad total prescrita de medicamentos de control especial será teniendo en cuenta los siguientes límites:
    • Medicamentos correspondientes al Grupo I A: -Analgésicos Narcóticos- hasta la requerida para diez (10) días calendario.
    • Medicamentos correspondientes al Grupo I B -Analgésicos Moderadamente Narcóticos-, al Grupo II -Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de Fenobarbital; al Grupo III -Anfetaminas y Estimulantes centrales-; al Grupo IV -Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos-, hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario;
    • Medicamentos correspondientes al Grupo V -Oxitócitos y Antihemorrágicos Uterinos, la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante; Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario.
  1. Cuando la fórmula para medicamentos de control especial sea expedida en dosis superiores a las establecidas, su venta se hará previa autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus veces, los cuales sólo podrán autorizar hasta el doble de los señalado en el presente artículo.
  2. En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos suministrados por el Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus veces, la persona responsable de éstos, debe hacer devolución de los productos a dichos fondos, donde se le reintegrará el valor del mismo, si es el caso.
  3. Se prohíbe a los establecimientos farmacéuticos entregar fórmulas de medicamentos de control especial, cuando estas tengan más de quince (15) días calendario de haber sido expedidas.
  4. Para la venta de los medicamentos de control especial Monopolio del Estado, el Fondo Nacional de Estupefacientes autorizará a los Fondos Rotatorios de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus veces, para su venta a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, únicamente para uso intrahospitalario. Igualmente, autorizará a los Fondos Rotatorios para la venta de dichos medicamentos a aquellas personas o instituciones prestadoras de servicios de salud ubicados en sitios apartados de la capital de los Departamentos.
  5. Los médicos, médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas y odontólogos graduados y en ejercicio legal de su profesión, son los únicos profesionales que podrán prescribir medicamentos de control especial y están obligados a expedir sus fórmulas de acuerdo con los requisitos del Recetario Oficial en cuanto a su contenido.
  6. Los médicos y odontólogos que están prestando el Servicio Social Obligatorio podrán prescribir solo cuando la institución donde están realizando su servicio social obligatorio no cuente con profesionales legalmente autorizados, colocando el nombre de la Universidad, su carácter de médico u odontólogo en Servicio Social Obligatorio y número de Cédula de Ciudadanía.
  7. Los odontólogos debidamente registrados solo podrán prescribir medicamentos de control especial correspondientes a analgésicos moderadamente narcóticos, anestésicos y tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos.
  8. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que hayan declarado servicio farmacéutico ante las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud o las dependencias que hagan sus veces tendrán recetario institucional especial para medicamentos de control especial contemplando los requisitos que establezca el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. PARÁGRAFO. Los recetarios oficiales e institucionales para la formulación de medicamentos de control especial tendrá un original, que quedará en la farmacia que dispensa y dos copias, una para el paciente y otra para el trámite pertinente ante las Entidades Promotoras de Salud y entidades Administradoras del Régimen Subsidiado.
  9. Cuando a un profesional se le extravíe el Recetario Oficial o institucional, deberá informar inmediatamente por escrito a la Oficina de Control de Medicamentos de la respectiva Dirección Departamental de Salud o la dependencia que haga sus veces.
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La institución encargada de la vigilancia y control así como de la distribución de medicamentos es el Fondo Nacional de Estupefacientes..

¿Quién vigila los medicamentos de control especial?

El FNE (Fondo Nacional de Estupefacientes) tiene como objetivo la vigilancia y control sobre la importación, la exportación, la distribución y venta de drogas, medicamentos, materias primas o precursores de control especial, a que se refiere la Ley 30 de 1986 y las demás disposiciones que expida el Ministerio de la.

¿Dónde se almacenan los medicamentos de control especial?

Almacene los medicamentos controlados y/o de control especial bajo llave y custodia en un lugar oscuro y sin exposición a condiciones extremas (humedad y temperatura).

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