Círculo Médico

Tips | Consejos | Respuestas

Como Patentar Un Dispositivo Medico?

Como Patentar Un Dispositivo Medico

Cómo sacar registro sanitario de medicamentos, cosméticos, etc. En Perú.

Mediante la solicitud de una patente, el inventor obtendrá un derecho de exclusiva tanto a nivel de fabricación como a nivel de comercialización sobre su dispositivo médico. Una vez patentado su dispositivo médico, este será un bien con el que podrá comerciar.

¿Cómo se llama el registro sanitario de un dispositivo médico?

Para poder comercializar un dispositivo médico en México es necesario contar con una autorización sanitaria del producto, el nombre de tal autorización se llama REGISTRO SANITARIO. ​ DISPOSITIVO MÉDICO ​ Sustancia o mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo, prevención de enfermedades, auxiliares en el tratamiento de enfermedad o discapacidad; así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía y los procesos fisiológicos humanos.

​ FUNDAMENTO LEGAL: ​ Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos , estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

​ CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: DE ACUERDO CON FINALIDAD DE USO: ​ I. Equipo médico : los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica  II.

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano III. Agentes de diagnóstico : Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

IV. Insumos de uso odontológico : todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos ​ VI.

See also:  Que Es El Medico Internista?

Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. Sabías que para que puedas comercializar dispositivos médicos como mascarillas protectoras, cubrebocas, oxímetros, termómetros, etc.

se requiere contar con una autorización sanitaria (Registro) por parte de la autoridad Sanitaria (COFEPRIS)..

¿Cómo obtener el permiso de importación de dispositivos médicos para uso médico?

Consulta como obtener el permiso de importación de dispositivos médicos para uso médico Licencia Sanitaria expedida por la COFEPRIS, tratándose de fuentes de radiación con el giro correspondiente En caso de aparatos de rayos X además deberá presentar lo siguiente:.

¿Qué son los dispositivos biomédicos?

Estos dispositivos biomédicos utilizados en la atención del paciente son un activo del centro de salud el cual además de ofrecer una entrada económica, deberá brindar comodidad al paciente y seguridad al personal técnico y/o médico.

¿Cuáles son los requisitos para registrar la producción y distribución de dispositivos médicos?

Documentos necesarios –

Documentos necesarios

Documento requerido Presentación
Formato de autorizaciones, certificados y visitas, debidamente requisitado Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos Original y 2 Copias
Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia Copia
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español Copia
Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto Copia
Descripción de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso Copia
Constancia de buenas prácticas de fabricación Copia
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo Copia
Referencias bibliográficas, en su caso Copia
Convenio de maquila (cuando aplique) Copia
Los demás que establezca la Secretaría de Salud (SSA) en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) correspondientes Copia

Notas: Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo , el promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito deberá estar firmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos deberá ser firmado con firma electrónica (e.

Adblock
detector